Was ist GACP?
Bei pflanzlichen Arzneimitteln ist die Sammlung oder Kultivierung des Pflanzenmaterials der erste Schritt bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die GACP-Richtlinie nach EMA (European Medicines Agency) schließt die Lücke zwischen Aktivitäten auf dem Feld, im Gewächshaus oder in Innenräumen und der industriellen Verarbeitung zu Arzneimitteln, die gemäß den Grundsätzen der GMP-Richtlinien, der guten Herstellungspraxis, durchgeführt wird.
Gliederung & Inhalt:
Introduction (Einleitung)
General (Allgemeines)
Quality Assurance (Qualitätssicherung)
Personnel and Education (Personal und Schulung)
Buildings and Facilities (Gebäude und Einrichtungen)
Equipment (Ausrüstung)
Documentation (Dokumentation)
Seeds and Propagation material (Saat- und Pflanzgut)
Cultivation (Anbau)
Collection (Sammlung)
Harvest (Ernte)
Primary processing (erste Schritte der Verarbeitung)
Packaging (Verpackung)
Storage and Distribution (Lagerung und Vertrieb)
Geltungsbereiche
Die GACP Zertifizierung umfasst dabei für Cannabis 3 Geltungsbereiche:
nicht medizinische Herstellung von Cannabisbasisblüten THC Gehalt grösser 1% für Pilotversuch BAG
Cannabisblüten oder Biomasse auf Cannabisbasis als Ausgangsstoff für Arzneimittel
Cannabisblüten als Arzneimittel
Verlässlich an Ihrer Seite: SWISO
Die GACP Zertifizierung ist eine Konformitätsbewertung und wird durch die SWISO als akkreditierte und unabhängige Zertifizierungsstelle durchgeführt. Die Auditoren sind auf diesem Gebiet ausgewiesene Experten. Das Zertifikat ist nach erfolgreichem Bestehen des Zertifizierungsaudits mit jährlichen Kontrollaudits 3 Jahre gültig.
