Qualitätsmanagement im Labor: Validierungen
Validierungen im analytischen Labor sind auch ohne Akkreditierung wichtig und nötig, da sie sicherstellen, dass die Ergebnisse, die aus den durchgeführten Analyseverfahren stammen, korrekt, zuverlässig und reproduzierba sind. Validierungen sind ein systematischer Prozess zur Bewertung und Dokumentation der Eignung und Leistungsfähigkeit eines Analyseverfahrens für einen bestimmten Zweck.
Eine Validierung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Analysemethoden die richtigen Ergebnisse liefern und dass die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten Toleranzgrenze wiederholbar sind. Validierungen ermöglichen es auch, die Grenzen der Methode zu bestimmen und zu überprüfen, ob sie für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.
Eine Akkreditierung kann helfen, das Vertrauen in die Qualität der Arbeit des Labors zu erhöhen, aber auch ohne Akkreditierung kann eine Validierung dazu beitragen, dass die Analyseergebnisse des Labors akzeptiert und respektiert werden. Darüber hinaus kann eine ordnungsgemäße Validierung sicherstellen, dass die Ergebnisse im Rahmen von Normen, Vorschriften und/oder Kundenanforderungen liegen, was dazu beitragen kann, Streitigkeiten und Fehlinterpretationen der Ergebnisse zu vermeiden.
Validierungen sind im analytischen Labor auch ohne Akkreditierung wichtig und notwendig, um sicherzustellen, dass die Analyseergebnisse korrekt, zuverlässig, reproduzierbar und innerhalb der festgelegten Toleranzgrenzen liegen.
Wichtig Punkte einer Validierung:
Genauigkeit: Die Messungen sollten so genau wie möglich sein und den tatsächlichen Werten so nahe wie möglich kommen.
Präzision: Die Messungen sollten auch präzise sein und zuverlässig wiederholbar sein.
Selektivität: Die Analyse sollte nur das gewünschte Analyt identifizieren und quantifizieren, ohne dass andere Substanzen die Ergebnisse beeinflussen.
Nachweisgrenze: Es sollte bestimmt werden, welche minimale Menge des Analyts noch zuverlässig detektiert werden kann.
Linearität: Die Messungen sollten linear sein und in einem bestimmten Bereich proportional zur Konzentration des Analyts steigen oder fallen.
Robustheit: Die Analysemethode sollte gegenüber verschiedenen Variablen, wie z.B. der Art der Probenmatrix oder der Verwendung unterschiedlicher Instrumente, robust sein.
Wiederholbarkeit: Die Messungen sollten auch bei wiederholter Durchführung des Experiments zuverlässig reproduzierbar sein.
Rückführbarkeit: Die Messungen sollten rückführbar sein und auf ein standardisiertes Messverfahren zurückgeführt werden können.
Dokumentation & Validierungsbericht: Alle Schritte der Validierung müssen in einem Validierungsbericht dokumentiert werden, um eine spätere Überprüfung und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Diese Punkte sind nur einige der wichtigsten Aspekte, die bei der Validierung im analytischen Labor berücksichtigt werden sollten. Es gibt jedoch noch viele weitere Faktoren, die je nach spezifischer Analysemethode und Anwendung berücksichtigt werden sollten.